Nein, damit ist nicht der CPV Hundevirus gemeint! Obwohl die Methodik hier und da ähnlich erfreut willkommen geheißen wird, wie ein Sack Hundeflöhe.
Zu Unrecht, sagen wir!

CPV “Continued Process Verification” bzw. OVP „Ongoing Process Verification“ ist ein Werkzeug zur Prozessoptimierung, das in etwa der statistischen Prozesskontrolle „SPC“ entspricht – von den meisten Industrien schon vor Jahrzehnten entdeckt. Neu ist der Ansatz also nicht…

Weil sich dennoch viele Pharmaunternehmen sperren, versuchen jetzt Regulierungsbehörden dem Glück auf die Sprünge zu helfen, z.B. die EMA mit Annex 15 zu den EU GMP Guidelines.

Denn im Pharmabereich ist es umso wichtiger, Prozesse und die Treiber für Variation tatsächlich zu verstehen. CPV hilft, die Qualitätsmerkmale der Produkte (Tabletten, Impfstoffe, etc.) zu beherrschen. Dabei werden nicht nur die Produkteigenschaften optimiert. Sozusagen als Abfallprodukt werden auch die Kosten und die Fertigungseffizienz verbessert. Darum ist CPV eine große Chance!

Aber offenkundig auch ein großes Risiko: In vielen Unternehmen sehen wir CPV missbraucht als Ansatz zur sinnlosen Vervielfältigung von APRs/PQRs (Annual Product Review/Product Quality Review), verkommen zu einem bürokratischen Akt der Meisterklasse! Und gehasst als scheinbar sinnloses „Compliance-Muss“.

Für die Behörden werden seitenlange Berichte und Grafiken erstellt, reine Rechtfertigungsübungen. Ein Fluch für die ohnehin leidgeplagten Qualitätsleute…

Und das Tagesgeschäft muss für jede Abweichung-über-Kontrollgrenze eine Erklärung an den Haaren herbeiziehen: Warum genau diese Abweichung nicht weiter zu beachten ist. Schließlich war doch alles „in Spec”. Durchaus. Aber genau hier wird die Chance verpasst, die Qualität von Prozess und Produkt auf das nächsthöhere Niveau zu heben. Schade!

Für den Aufwand zur Richtlinien-Befriedigung könnte man so leicht ein Vielfaches der Früchte ernten. Erforderlich ist dafür nur: Ein wenig mehr Statistikwissen. Und die systematische Einbettung der CPV -Information in die prozessübergreifenden Informationsabläufe.

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