In diesem Beitrag geht es um eine der Hauptursachen und insbesondere darum,
Nach wie vor werden die wirklich kritischen Parameter der Produktqualität zu wenig in den Fokus genommen und Risiken werden übersehen. Vieles wird sozusagen unnötig validiert, da es nach Risikoaspekten eigentlich gar nicht validiert werden muss. Zum Teil wird zwar, wie behördlich gefordert „formell risikobasiert“ validiert, gleichzeitig aber auch auf die traditionelle Art. Selbstredend, dass Möglichkeiten für wirtschaftliche Vorteile nicht im Entferntesten ausgeschöpft werden!
Welchen Unterschied macht „risikobasiert“?:
Die klassische Prozessvalidierung basiert darauf, zunächst die Anforderungen an den Prozess festzustellen und dann zu beweisen, dass der Prozess in allen Teilen die kritischen und auch unkritischen Anforderungen erfüllt.
Risikobasiert stattdessen bedeutet, dass systematisch alle Risiken zuerst erkannt und dann ausgeschlossen werden. Und eben dadurch liefert der Prozess ein einwandfreies Produkt.
Es liegt auf der Hand, dass man viel Aufwand sparen kann, wenn man nur das validiert, was wirklich nötig ist. Es leuchtet auch ein, dass Prozesse sicherer laufen, wenn viel Fokus auf mögliche Risiken gerichtet wird. Bei der risikobasierten Validierung versucht man, durch den analytischen Ansatz von vornherein möglichst viele der möglichen Risiken effektiv auszuschalten. Von der Systematik her führt die risikobasierte Prozessvalidierung so zu sicherer Qualität mit weniger Aufwand.
Es klingt, als ginge es um eine harmlose einfache Umstellung einer Vorgehensweise.
De facto erfordert risikobasierte Prozessvalidierung einen anderen Arbeitsstil!
Bei der klassischen Prozessvalidierung klopfen Experten jeden Schritt des Prozesses ab und validieren vor allem auf Basis ihrer fachlichen Expertise.
Bei der risikobasierten Prozessvalidierung muss zur Expertise Überblick über den gesamten Beschaffungsprozess bis zur Auslieferung hinzukommen, von der Dossier-Erstellung über den Einkauf pharmazeutischer Hilfsstoffe, über den Wareneingang, Probenzug und Produktion. Auch Risiken sind zu berücksichtigen, auf die man schon während der Prozessentwicklung aufmerksam wurde. Darum ist es sinnvoll, dass durch die Prozessvalidierung zielorientiert Teamarbeit getriggert wird. Der Experte allein wird in seinem stillen Elfenbeinturm-Kämmerchen unmöglich alle relevanten Risiken identifizieren können.
Wirklich zu wenig Personalkapazität?
Zur Einbeziehung des benötigten Teams scheinen die Kapazitäten oft zu fehlen. Häufig fehlt auch methodische Unterstützung und Übung, was natürlich dazu führt, dass es wirklich lange dauert und oft zäh ist, Schritte erscheinen unnötig oder bürokratisch. Es kommt immer noch vor, dass die Risikobewertung erst in einer späten Phase der Prozessvalidierung durchgeführt wird.
Es wäre aber fatal für das Produkt, am Ende doch nicht alle Risiken berücksichtigt zu haben! Aus dieser Sorge heraus – und natürlich aus alter Routine – wird am Ende häufig parallel zum versucht risikobasierten Validieren doch zusätzlich noch klassisch validiert.
Der Aufwand dafür ist oft beachtlich!
Wirtschaftliche Vorteile
Risikobasierte Validierung funktioniert, wenn abteilungsübergreifend zusammengearbeitet wird, um vor der Validierung systematisch Risiken festzustellen und durch schlaue Vorbeugungsmaßnahmen oder gezielte Statistik auszuschließen. Und nur dadurch sind erhebliche wirtschaftliche Vorteile erschließbar:
Wer die Richtlinien nutzt, kann viel zusätzliche Schlagkraft gewinnen:
Und fast das Beste daran: Unternehmen, die bei der Validierung effektiv zusammenarbeiten, arbeiten auch später bei der Abwicklung und Problemlösung gut zusammen, da Prozessüberblick und Zusammenarbeit selbstverständlich werden.
Systematisch schnell mit verstandenen Methoden
Methoden machen den Erfolg wiederholbar und führen zu systematischer Verbesserung, wenn die Methodik verstanden und mit verbessert wird. Klug angepasst, helfen gut verstandene Methoden so
Nutzen einiger einfacher Techniken und Tools, die sogar von regulierenden Behörden explizit empfohlen werden
Explizit sollen zum Beispiel folgende einfache Tools/Methoden zur Moderation und Visualisierung von Prozessen und Risiken herangezogen werden:
Wer solche Methoden in seinem Unternehmen im Kontext Risikobewertung und Risikovermeidung im Rahmen der Prozessvalidierung im Einsatz sieht, hat zumindest erste Anfangsschwierigkeiten der abteilungsübergreifenden Zusammenarbeit überwunden!
Ferner interessant sind verschiedene statistische Methoden, vor allem:
Die auf diese Weise anzusetzenden Kontrollen sind häufig erheblich weniger aufwendig als nach dem klassischen Verfahren bzw. mit drei Validierung-Batches. Der Clou liegt darin, schon bei der Prozessentwicklung die Risiken im Auge zu haben.
Fazit
Bei der risikobasierten Validierung helfen Tools und Techniken in Kombination mit Verständnis und Augenmaß dabei, den Aufwand gering zu halten und sichere Qualität zu erreichen!
Relevante Richtlinien, auf die wir hier Bezug nehmen:
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