PROZESSVALIDIERUNG

Prozessvalidierung für Pharma & Medical

Gute Qualität entsteht im richtigen Prozess

Warum? Kunden erhalten ihre Lieferungen nicht rechtzeitig, manchmal müssen ganze Batches abgeschrieben werden. Sehr viel Zeit und Mühe wird als Folge von Abweichungen verschwendet. Und nicht zuletzt kann man nur mit richtig validierten Prozessen sichere Produkte produzieren. Zweifelsohne ist durch geschickte Prozessvalidierung viel zu gewinnen!
Sollte man also mehr Ressourcen in die Prozessvalidierung stecken? Fehlt es noch an Dokumentation? Würden längere Studien zu besseren Ergebnissen führen? Selbstverständlich nicht! Dennoch ist absehbar, dass FDA, EMA und anderen Behörden ihre Anforderungen an GMP weiter verschärfen – und das nicht ganz zu Unrecht.
Kann eine nahtlose Zusammenarbeit von Qualitätsmanagement und -sicherung, Prozessentwicklung, MS&T, Einkauf und Lieferantenqualifikation zugleich besser und schneller funktionieren? Aber ja!

Wir unterstützen

  • Systematische risiko-basierter Validierung mit methodischen Ansätzen,
  • die aufwandsarme, effektive Einbindung von Experten aus vielen Bereichen in die Validierung,
  • die Implementierung von Ansätzen und Tools für sichere Qualität mit wenig Aufwand auch im späteren operativen Geschäft,
  • die unternehmenseigene Kompetenzbildung für den zielführenden Einsatz von statistischen Tools sowie die Anpassung von statistischen Tools an die spezifische Anforderungen,
  • die Festlegung von optimalen Prozessparametern,
  • die nachvollziehbare Bestimmung von Stichprobenumfängen.

Unterm Strich sind Methoden nur dann valide, wenn sich jeder an die Regeln hält. Das setzen wir gemeinsam mit Ihnen durch weiterentwickelte Lean Tools um.

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Vorbereitung:

Analyse der Ausgangssituation und Klärung der Zielsetzung

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Prozesse in der Validierung:

Prozesslücken überbrücken und Vorbereitung nahtlos guter, transparenter Zusammenarbeit

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Statistische Ansätze:

Analyse von Verbesserungsmöglichkeiten & Implementierung solider Praxis

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Trainings:

Statistische Werkzeuge & Simulationen, gezieltes Experimentieren, Wertstrom, Prozessvalidierung

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Performance Management:

Nachhaltige Systeme, Verbesserungsführung 

Tauschen Sie sich aus über fähige Prozesse:

ONLINE ROUNDTABLE FÄHIGE PROZESSE

Sichere Qualität durch solide Prozesse und schlaue Statistik

29. April 2021, 15:00-17:30 MEZ

Mehr Informationen: Fähige Prozesse

Prozessvalidierung in Pharma: Ergebnisse unserer Roundtable-Diskussion

Alle guten Dinge sind drei. Aber gilt das auch für Validierungsbatches?

Auch diese Diskussionsrunde kam schnell auf die Frage nach der richtigen Batch-Menge für die Validierung. Die Diskussion um die Drei ist wie die Spitze des Eisbergs zu allen Themen rund um die Prozessvalidierung:

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Risikobasierte Prozessvalidierung erfordert Methodeneinsatz auf neuem Niveau

Täglich werden im operativen Geschäft Probleme diskutiert, die auf die Prozessvalidierung zurückzuführen sind. Das sind beispielsweise wiederkehrende Abweichungen und dadurch verursachte Aufwände,…

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Kontaktieren Sie unseren Experten für Methoden in der Prozessvalidierung

ANDREAS KLEINERT
Andreas.Kleinert@oConsulting.com
+49 171 644 59 04